面对我国医疗设备市场内忧外患的局面，政府决定从加大监管的角度破除行业痼疾。今年6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。在此前实施14年的旧版《条例》的基础上，新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。

同时在新版《条例》实施两个月后，8月1日，国家食药监管总局发布制修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，为《条例》的实施保驾护航。

对于高端医疗设备市场中外国企业和技术占绝对垄断地位的问题，国家卫计委下发文件指出，目前公立医院规模过快扩张，存在竞相购置大型设备的问题，提高了医疗费用的不合理增长，要求严格控制公立医院大型医用设备配置，逐步提高国产医用设备配置水平。

而针对低端市场价格竞争的混乱状况，新版《条例》按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，实行宽严有别的监管政策，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险企业“松绑”，同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。

对此业内人士分析指出，低端医疗器械市场即将面临重新洗牌，一些规模较小、基础较差的企业将被淘汰，中小型医疗器械生产企业还将面临更严峻的考验。

 

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