industry_news

行业新闻

国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，已于2014年10月1日施行。五箭齐发，医疗器械全程系统性监管体系形成，五部规章核心要点是什么？新旧版之间有何差异？

表1 《医疗器械注册管理办法》解读

表2 《体外诊断试剂注册管理办法》解读

表3 《医疗器械生产监督管理办法》解读

表4 《医疗器械经营监督管理办法》解读

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

新规定由10号令的23条，变更为6号令19条，但要求并没有减少，而罚则更清晰，删除一些重复的内容，描述更准确。主要变化包括：

新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，避免了术语之间的交叉混淆。

对于重复使用的医疗器械，新规章明确了管理要求。

对消费者个人增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等，新规章也予以了规范。

第一类医疗器械实施备案管理已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。

附加：CFDA日前发布禁止委托生产医疗器械目录

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外)；

2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；

3. 人工心脏瓣膜；

4.整形植入物(剂)。

二、同种异体医疗器械

三、部分动物源医疗器械

1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；

2.人工皮肤；

3.体内用止血、防粘连材料；

4. 骨修复材料；

5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

四、其他

1.心脏起搏器；

2.植入式血泵；

3.植入式胰岛素泵。